アルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」のFDA承認は「不正だらけ」だった――下院委員会が報告

アデュヘルムの承認は「不正だらけ」

仁藤夢乃氏のcolabo問題、メディアが取り上げないのも妙な話だけどこういうのも出てくる時代になってきた。知れば知るほどカオスだけど、彼女の1989年生まれっていつもここで書いてる世代だし、さらに水星土星海王星の合が何を示すのかって話かな。

さて以前話題になったアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム（一般名アデュカヌマブ）」の承認が「不正だらけ」だったと米下院の報告書で判明しました。

アデュヘルムは米バイオジェン社と日本のエーザイにより開発され、2021年6月7日にFDA（米食品医薬品局）により承認されています。

当薬はアルツハイマー病に対する治療薬として初めて承認されたものであり、これにより一時バイオジェンの株価は急騰しましたが、その一方で承認に異論も出ていました。

1年半に及ぶ調査の結果、やはりこの承認プロセスが”不正だらけ”であったと報告されました。

FDA approval of Alzheimer's drug Aduhelm 'rife with irregularities,' House report sayshttps://t.co/j4a9WoDiX7

— FOX Business (@FoxBusiness) December 31, 2022

FDAの承認プロトコルは通常から逸脱していた

以前当ブログでも書いたようにアデュヘルムの承認については、当時の諮問委員会の専門家メンバーが3名、抗議の辞任をしています。

諮問委員会は外部の有識者11名で構成されていましたが、辞任したうちの1人、ハーバード大学のアーロン・ケッセルハイム博士は「おそらく米国史上最悪の医薬品承認決定だった」と述べたという。↓

米FDAがアルツハイマー治療薬を承認、しかし諮問委員会の科学者3名が抗議の辞任

2021年6月11日

これを受けて、1年半に及ぶ調査を行った下院の監視・改革委員会とエネルギー・商業委員会が現地12月29日に報告した文書によると、FDAの承認プロトコルは深刻な疑念を抱かせるものだといい、製造元のバイオジェン社が「有効性とアクセスを軽視していた」と述べています。

「委員会が入手した文書や情報は、FDA自身の内部調査を含め、アデュヘルムに対するFDAの審査・承認プロセスが極めて通常と異なり、重要な点でFDAの指針や手続きから逸脱していたことを示している」

さらに報告書では、アデュヘルムの年間56,000ドルという高価な価格設定についても非難しています。

バイオジェン社は「史上最高の医薬品」として不当に高く設定し、医療保険や患者の負担が大きいことを認識していながらも、2020～2024年まで同薬の宣伝や営業に33億ドル以上をつぎ込む予定だった、と報告しました。

ちなみに2021年12月20日に価格は28,000ドルに引き下げられましたが、医療保険は支払いを拒否しています。

FDAとバイオジェンの不適切な関係が暴露

委員会が入手した文書によると、FDAとバイオジェンは2019年7月から12カ月間に、少なくとも115回の会議、通話、電子メール交換を行ったという。これ以外にも記録されていない非公式な会合や、66件の通話とメール交換があり、正式な数がどれくらいになるかは不明だとのこと。

FDAはバイオジェンと不適切に協力し、諮問委員会のための共同説明文書について話し合っていたと述べています。

この共同説明文書により、バイオジェンはFDAの回答を事前に把握することができ、FDAから直接指導を受けることができたという。

またFDAは通常の9ヶ月の承認ルートで検討していたものの、諮問委員会メンバーが誰一人としてアデュヘルムの承認に賛成しなかったため、通常でないスピード加速ルートを使う方向に変更したと報告しています。

これは3週間の審査で承認するという、大幅に短縮されたスケジュールで行われたと報告されました。

つまり結託していたと言うことでしょうが。

FDAは声明を出し、アデュヘルムの決定は「データの科学的評価に基づいている」とし、FDAの内部調査でバイオジェン社との相互関係は適切であったと述べましたが、一方でアルツハイマー病治療薬開発に関するガイダンスを更新する予定であり、調査の結果を検討するとしています。

バイオジェン社は、「自社の行動の誠実さを支持する」と述べています。

山羊座時代が起こした「結託」

私は以前の記事で、アデュヘルムが水星海王星のスクエアのタイミングで承認されてるけどどうなんだろ、って書いてたんだけど、やっぱり疑惑が出ましたね。

少し前に山羊座は結託だと書いたけど、この場合もFDAと製薬会社が結託してたという話になるかなと。その意味で東京五輪汚職なども結託っていう事でした。

まあcolaboも裏でどっかの組織とつながってるというウワサもあるけど、山羊座時代が終わりになるとこういう話も浮き彫りになってきますね。

イーロン・マスク氏がリークしているツイッターファイルなんかはまさにその現象ですが、山羊座時代の腐敗はどんどん世に出てきます。今後も。

ただアルツハイマーの治療法に関していえば、人類の切なる願望であり、その人類の夢を儲けのために利用してうさん臭いことやっちゃいかんでしょうって話。FDAは今後ワクチンのことも追求される可能性がありますけどね。

でも誠実な科学者達が抗議の辞任をしたというのは、まだ救いがある話ではあります。