今週、新コロナワクチンが承認予定
今週、FDA（米食品医薬品局）が新たなバージョンのコロナワクチンを承認する予定だと報じられています。
現在のワクチンは、初期のウィルスには効果があるとされているものの、BA.5のような最新のオミクロン亜種には効果がないとして、FDAが6月にBA.5に対応するようメーカーに要請していたとのこと。
こうして製作された新しいワクチンは、従来のものに若干の変更が加えられているという。
しかし新ワクチンは人体での治験は終了しておらず、FDAは
・マウスによる試験データ
・他の二価mRNA コロナブースターの臨床試験データ
・現行のコロナワクチンのRWE
・二価BA.4、BA.5ワクチンの非臨床試験データ
などによって総合的に判断するとしています。
Latest COVID booster shots will be released before human testing is complete https://t.co/XFpxBspm7B pic.twitter.com/fMVDBlaoBC
— New York Post (@nypost) August 29, 2022
FDA長官「安全だー」
ファイザーとモデルナは先週、追加ワクチンの改良版の認可を申請しました。これはオリジナルのレシピと、オミクロン株BA.4、BA.5の防御を半分にしたものだという。
FDAのロバート・カリフ長官は
「何百万人もの人に投与された現在のmRNA COVID-19ワクチンから得られた現実の証拠が、このワクチンが安全であることを示しています。これまでの経験からわかるように、安全性に影響を与えることなく株を変更することができます。」とツイッターに投稿しています。
Real world evidence from the current mRNA COVID-19 vaccines, which have been administered to millions of individuals, show us that the vaccines are safe. As we know from prior experience, strain changes can be made without affecting safety.
— Dr. Robert M. Califf (@DrCaliff_FDA) August 25, 2022
賛否両論
ただFDA顧問のポール・オフィット博士は、臨床試験のデータを待ちたい、と述べています。
「マウスのデータに基づいて、何百万、何千万という量を人々に投与を進めることに違和感を覚える」とし、人々にリスクを求めるのはフェアじゃない、とコメントしました。
一方、ヴァンダービルト大学メディカルセンターのウィリアム・シャフナー教授は、「臨床実験の結果を待っていたら、春になってしまう」とし、「これは以前のワクチンのアップデートに過ぎないんだ」と主張しています。
新ワクチンが承認されたとして、日本はどうするんでしょうかね。
まあ今の感染の勢いからすれば、答えは明らかな気もします。
私は以前、天体の流れからして第7波は意外と長引きそうと予想しましたが。
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