ファイザーワクチン承認書類、公開に55年かかる
はじめにお断わりしておきますが、以下は単に情報としてお伝えするものです。判断は各個人でお願いします。
FDA（米食品医薬品局）が、ファイザー・バイオンテック社（以下ファイザー）のCOVID-19ワクチンの承認に関する書類を公開請求されていた件で、FDAはすべてを公開するのは2076年までかかる、と裁判所に訴えていました。
医師や科学者からなるグループPHMPT（Public Health Medical Professionals for Transparency）は、ファイザーのワクチンの承認記録をFDAに公開請求していました。しかしFDAはその要求を満たさなかったとして、PHMPTから提訴されています。
FDAの言い分としては、審査に関わった書類は全部で329,000ページに及び、編集（黒塗りなど）の作業のためには毎月500ページが限度だといい、ゆえに全部処理するためには55年かかるというのです。
PHMPTが公開を要求していた期限は4ヶ月でした。そのためには1ヶ月に8万ページを処理しなければならない、そんなに早くはムリ、という理屈です。
FDA Says It Needs Until Year 2076 To Reveal Data Pertaining To Pfizer Vaccine Approval https://t.co/Ja4jcZsswP
— Daily Caller (@DailyCaller) November 19, 2021
FDAの透明性はイリュージョンだらけ
承認された薬品は特別な事情を除き、データを直ちに公開することが可能であると連邦法で定められており、PHMPTはワクチンに関する情報を一般市民に公開し、FDAが透明性を持っていることを確認する必要があるとして公開を請求していました。
PHMPTの訴訟を担当しているアーロン・シリ弁護士は自身のブログで「FDAの透明性に関しては、控えめに言ってもイリュージョンだらけだ」と述べています。
シリ弁護士によると、FDAがファイザーのワクチンを承認するまでに108日かかっています。
「FDAは、ファイザー社のワクチンが安全で効果的であることを確認するために、これらの文書を強固に、妥協せず、徹底的に、完全に検討・分析しました。FDAはファイザー社の文書を108日で審査しましたが、公開するのに2万日以上の期間を求めています。」
第一段階の資料が公開
それに関して、FDAが審査した第一段階の資料を公開しました。
この文書は、2021年2月28日までに米国内外でファイザー社のワークフロー行程を完了したワクチン接種後の有害事象を示しているとのことです。
シリ弁護士によると、6ページ目で「本製品について受けた自発的な有害事象の報告が多数あるため、（ファイザー社は）重篤な症例の処理を優先した」とあり、スタッフを増員したことが書かれているようです。
神経系の障害25,957件
ファイザー社は承認後2ヶ月半で、158,893件の事象を含む計42,086件の報告を受けているとのこと。
多くが米国のもので、女性29,914件/男性9,182件、31～50才13,886件/その他年齢21,325件/年齢不明6,876件でした。また25,957件が神経系の障害に分類されているとのことです。
FDAに対してファイザー社は次のように説明しています。「これらも分析結果は、すでにわかっているワクチンの安全性プロファイルと一致している」
以上、私見を混じえずに情報のみご紹介しました。
ではこの辺で失礼します。
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